Kontrola účinnosti sterilizátorov


Účinnosť sterilizátorov - biologická kontrola - informácie

Kontrola účinnosti procesu sterilizácie biologickými systémami sa vykonáva súčasne s kontrolou fyzikálnych parametrov a s kontrolou  chemickými systémami v súlade s Odborným usmernením MZSR na vykonávanie kontroly účinnosti procesu sterilizácie zdravotníckych pomôcok v zdravotníckych zariadeniach uverejnenom vo Vestníku MZSR 2014 č. OE/3083/2014 dňa 5.5.2014, čiastka 24-26, strana 142.

Kontrola účinnosti procesu sterilizácie sa vykonáva pri naplnenej sterilizačnej komore.

Kontroluje sa každý používaný program samostatne.

Používajú sa chemické indikátory triedy 5 alebo 6 a biologiké indikátory s definovaným počtom spór termorezistentných mikroorganizmov:

Bacillus atrophaeusna kontrolu účinnosti sterilizácie suchým teplom a etylénoxidom.

Geobacillus stearothermophilusna kontrolu účinnosti sterilizácie vlhkým teplom, formaldehydom a plazmou peroxidu vodíka.

Pri kontrole účinnosti procesu sterilizácie chemickými alebo biologickými systémami sa indikátory umiestňujú vždy do miesta so sťaženými podmienkami pre sterilizáciu, do kritických miest.

Umiestnenie a počet biologických indikátorov pri kontrole účinnosti procesu sterilizácie:

  • Pri sterilizácii plných zdravotníckych pomôcok bez dutín alebo kvapalín sa biologické a chemické indikátory rozmiestňujú v rámci celej sterilizačnej komory zdola nahor, začínajúc od dvier tak, aby na každej polici bol jeden indikátor. Ak má sterilizačný prístroj len jednu policu, indikátory sa vkladajú na policu odpredu dozadu. Počet potrebných biologických a chemických indikátorov je daný veľkosťou sterilizačnej komory t.j. počtom sterilizačných jednotiek (viď. tabuľka č.1).
  • Ak sa sterilizujú pórovité alebo duté zdravotnícke pomôcky, najkritickejším miestom je vnútorná štruktúra pórovitých zdravotníckych pomôcok, stred šírky otvoru (lúmenu) dutých častí zdravotníckych pomôcok ak sú obidva konce uzavreté a ak je jeden koniec uzavretý, kritickým miestom je najvzdialenejšie miesto od otvoru. Chemické a biologické indikátory sa vkladajú do simulačnej pomôcky, ktorá predstavuje podobný alebo väčší stupeň náročnosti ako sterilizované pomôcky. Použije sa jeden chemický indikátor a jeden biologický indikátor v simulačnej pomôcke na celý objem sterilizačnej komory a simulačné pomôcky sa umiestňujú v dolnej tretine sterilizačnej komory v blízkosti dvier.

Tabuľka č.1 Počet bioindikátorov a chemických indikátorov podľa objemu sterilizačnej komory

Objem sterilizačnej komory v litroch Počet sterilizačných jednotiek (SJ) Počet bioindikátorov (ks) Počet chemických indikátorov (ks)
≤ 54 l    1  2  1
55 - 108 l  2  3  2
 109 - 162 l  3  4  2
 163 - 216 l  4  5  2
 217 - 270 l  5  6  2
 271 -324 l  6  7  3
 325 - 378 l  7  8  3
 379 - 432 l  8  9  3
 433 - 486 l  9  10  3
 487 - 541 l  10  11  3
 542 - 596 l  11  12  4

 na viac ako 10 sterilizačných jednotiek použijeme 4 chemické indikátory

Vyhodnotenie kontroly účinnosti procesu sterilizácie:

Hodnotia sa dosiahnuté fyzikálne parametre procesu, výsledok testu chemickými a biologickými indikátormi.

Ak sú výsledky kontroly účinnosti procesu sterilizácie fyzikálnymi alebo chemickými systémami nevyhovujúce, sterilizačný cyklus sa hodnotí ako nevyhovujúci bez ohľadu na výsledky získané pomocou biologických indikátorov. Pri nevyhovujúcich výsledkoch kontroly účinnosti procesu sterilizácie zdravotníckych pomôcok sa kontrola zopakuje. Pri opakovane nevyhovujúcich výsledkoch kontroly účinnosti procesu sterilizácie zdravotníckych pomôcok sa zabezpečí technická kontrola sterilizačného prístroja. Sterilizačný prístroj sa môže začať používať až po odstránení príčiny nevyhovujúcich výsledkov a po dosiahnutí vyhovujúcich výsledkov kontoly účinnosti procesu sterilizácie zdravotníckych pomôcok.

Frekvenciu kontroly účinnosti procesu sterilizácie zdravotníckych pomôcok určuje:

Vyhláška MZ SR č. 553/2007 z 15. augusta 2007, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na prevádzku zdravotníckych zariadení z hľadiska ochrany zdravia:

1. na oddelení centrálnej sterilizácie a na operačných sálach raz mesačne

2. na ostatných pracoviskách

  • v prípade sterilizačných prístrojov s vekom do 10 rokov raz ročne
  • v prípade prístrojov s vekom nad 10 rokov po každých 200 sterilizačných cykloch, minimálne raz polročne (dvakrát ročne)

3. po technickom zásahu do sterilizátora, pri novej inštalácii, premiestnení a ihneď pri pochybnostiach o sterilizačnej účinnosti.

Vyhláška MZ SR č. 554/2007 zo 16. augusta 2007 o podrobnostiach a požiadavkách na zariadenia starostlivosti o ľudské telo:

1. ihneď po inštalácii prístroja

2. po 200 sterilizačných cykloch, najmenej však raz ročne

3. pri pochybnostiach o sterilizačnej účinnosti

4. po každej oprave prístroja

Laboratórne spracovanie - kultivácia bioindikátora:

HPL spol. s r.o., prevádzka Komárno

Dĺžka kultivácie: do 7 dní

Expedícia výsledku: do 10 dní od prevzatia vzorky

Zodpovední pracovníci:

RNDr. Miroslava Čulíková, tel. č.: +421 36 630 82 40, e-mail: culikova@hpl.sk
MUDr. Monika Czirfuszová, tel. č. +421 35 7705 786, e-mail: czirfuszova@hpl.sk



Zoznam analýz a skúšok poskytovaných pri kontrole účinnosti sterilizátorov

Cenník HPL SERVIS spol. s r.o. platný od 01. 06. 2015

Na stiahnutie v PDF

Parný sterilizátor bez použitia záťažového testu
  Cena v EUR bez DPH Kód
Parný sterilizátor do 54 l 23,50 ST 1 027
Parný sterilizátor 55 - 108 l 25,00 ST 1 028
Parný sterilizátor 109 - 162 l 26,50 ST 1 029
Parný sterilizátor 163 - 216 l 28,00 ST 1 030
Parný sterilizátor 217 - 270 l 29,50 ST 1 031
Parný sterilizátor 271 - 324 l 31,50 ST 1 032
Parný sterilizátor 325 - 378 l 33,50 ST 1 033
Parný sterilizátor 379 - 432 l 35,50 ST 1 034
Parný sterilizátor 433 - 486 l 37,50 ST 1 035
Parný sterilizátor 487 - 540 l 39,50 ST 1 079
Parný sterilizátor 541 - 594 l 41,50 ST 1 080
Parný sterilizátor 595 - 648 l 43,00 ST 1 081
Parný sterilizátor 649 - 702 l 45,00 ST 1 082
Parný sterilizátor 703 - 756 l 47,00 ST 1 083
Parný sterilizátor 757 - 810 l 49,00 ST 1 084
Parný sterilizátor 811 - 864 l 51,00 ST 1 085
Parný sterilizátor 865 - 918 l 53,00 ST 1 086
Parný sterilizátor 919 - 972 l 55,00 ST 1 087
Parný sterilizátor 973 - 1 026 l 57,00 ST 1 088
Parný sterilizátor 1 027 - 1 080 l 59,00 ST 1 089
Parný sterilizátor s použitím záťažového testu
  Cena v EUR bez DPH Kód
Parný sterilizátor s použitím záťažového testu do 54 l 32,00 ST 1 066
Parný sterilizátor s použitím záťažového testu 55 - 108 l 33,50 ST 1 067
Parný sterilizátor s použitím záťažového testu 109 - 162 l 35,00 ST 1 068
Parný sterilizátor s použitím záťažového testu 163 - 216 l 36,50 ST 1 069
Parný sterilizátor s použitím záťažového testu 217 - 270 l 38,00 ST 1 070
Parný sterilizátor s použitím záťažového testu 271 - 324 l 40,00 ST 1 071
Parný sterilizátor s použitím záťažového testu 325 - 378 l 42,00 ST 1 072
Parný sterilizátor s použitím záťažového testu 379 - 432 l 44,00 ST 1 073
Parný sterilizátor s použitím záťažového testu 433 - 486 l 46,00 ST 1 074
Parný sterilizátor s použitím záťažového testu 487 - 540 l 48,00 ST 1 090
Parný sterilizátor s použitím záťažového testu 541 - 594 l 50,00 ST 1 091
Parný sterilizátor s použitím záťažového testu 595 - 648 l 51,50 ST 1 092
Parný sterilizátor s použitím záťažového testu 649 - 702 l 53,50 ST 1 093
Parný sterilizátor s použitím záťažového testu 703 - 756 l 55,50 ST 1 094
Parný sterilizátor s použitím záťažového testu 757 - 810 l 57,50 ST 1 095
Parný sterilizátor s použitím záťažového testu 811 - 864 l 59,50 ST 1 096
Parný sterilizátor s použitím záťažového testu 865 - 918 l 61,50 ST 1 097
Parný sterilizátor s použitím záťažového testu 919 - 972 l 63,50 ST 1 098
Parný sterilizátor s použitím záťažového testu 973 - 1 026 l 65,50 ST 1 099
Parný sterilizátor s použitím záťažového testu 1 027 - 1 080 l 67,50 ST 1 100
Horúcovzduchový sterilizátor bez použitia záťažového testu
  Cena v EUR bez DPH Kód
Horúcovzduchový sterilizátor do 54 l 23,50 ST 1 040
Horúcovzduchový sterilizátor 55 - 108 l 25,00 ST 1 041
Horúcovzduchový sterilizátor 109 - 162 l 26,50 ST 1 042
Horúcovzduchový sterilizátor 163 - 216 l 28,00 ST 1 043
Horúcovzduchový sterilizátor 217 - 270 l 29,50 ST 1 044
Horúcovzduchový sterilizátor 271 - 324 l 31,50 ST 1 045
Horúcovzduchový sterilizátor 325 - 378 l 33,50 ST 1 046
Horúcovzduchový sterilizátor 379 - 432 l 35,50 ST 1 047
Horúcovzduchový sterilizátor 433 - 486 l 37,50 ST 1 048
Horúcovzduchový sterilizátor 487 - 540 l 39,50 ST 1 101
Horúcovzduchový sterilizátor 541 - 594 l 41,50 ST 1 102
Horúcovzduchový sterilizátor 595 - 648 l 43,00 ST 1 103
Horúcovzduchový sterilizátor 649 - 702 l 45,00 ST 1 104
Horúcovzduchový sterilizátor 703 - 756 l 47,00 ST 1 105
Horúcovzduchový sterilizátor 757 - 810 l 49,00 ST 1 106
Horúcovzduchový sterilizátor 811 - 864 l 51,00 ST 1 107
Horúcovzduchový sterilizátor 865 - 918 l 53,00 ST 1 108
Horúcovzduchový sterilizátor 919 - 972 l 55,00 ST 1 109
Horúcovzduchový sterilizátor 973 - 1 026 l 57,00 ST 1 110
Horúcovzduchový sterilizátor 1 027 - 1 080 l 59,00 ST 1 111
Formaldehydový sterilizátor bez použitia záťažového testu
  Cena v EUR bez DPH Kód
Formaldehydový sterilizátor do 54 l 23,50 ST 1 053
Formaldehydový sterilizátor 55 - 108 l 25,00 ST 1 054
Formaldehydový sterilizátor 109 - 162 l 26,50 ST 1 055
Formaldehydový sterilizátor 163 - 216 l 28,00 ST 1 056
Formaldehydový sterilizátor 217 - 270 l 29,50 ST 1 057
Formaldehydový sterilizátor 271 - 324 l 31,50 ST 1 058
Formaldehydový sterilizátor 325 - 378 l 33,50 ST 1 059
Formaldehydový sterilizátor 379 - 432 l 35,50 ST 1 060
Formaldehydový sterilizátor 433 - 486 l 37,50 ST 1 061
Formaldehydový sterilizátor 487 - 540 l 39,50 ST 1 112
Formaldehydový sterilizátor 541 - 594 l 41,50 ST 1 113
Formaldehydový sterilizátor 595 - 648 l 43,00 ST 1 114
Formaldehydový sterilizátor 649 - 702 l 45,00 ST 1 115
Formaldehydový sterilizátor 703 - 756 l 47,00 ST 1 116
Formaldehydový sterilizátor 757 - 810 l 49,00 ST 1 117
Formaldehydový sterilizátor 811 - 864 l 51,00 ST 1 118
Formaldehydový sterilizátor 865 - 918 l 53,00 ST 1 119
Formaldehydový sterilizátor 919 - 972 l 55,00 ST 1 120
Formaldehydový sterilizátor 973 - 1 026 l 57,00 ST 1 121
Formaldehydový sterilizátor 1 027 - 1 080 l 59,00 ST 1 122
Formaldehydový sterilizátor s použitím záťažového testu
  Cena v EUR bez DPH Kód
Formaldehydový sterilizátor s použitím záťažového testu do 54 l 37,00 ST 1 123
Formaldehydový sterilizátor s použitím záťažového testu 55 - 108 l 38,50 ST 1 124
Formaldehydový sterilizátor s použitím záťažového testu 109 - 162 l 40,00 ST 1 125
Formaldehydový sterilizátor s použitím záťažového testu 163 - 216 l 41,50 ST 1 126
Formaldehydový sterilizátor s použitím záťažového testu 217 - 270 l 43,00 ST 1 127
Formaldehydový sterilizátor s použitím záťažového testu 271 - 324 l 45,00 ST 1 128
Formaldehydový sterilizátor s použitím záťažového testu 325 - 378 l 47,00 ST 1 129
Formaldehydový sterilizátor s použitím záťažového testu 379 - 432 l 49,00 ST 1 130
Formaldehydový sterilizátor s použitím záťažového testu 433 - 486 l 51,00 ST 1 131
Formaldehydový sterilizátor s použitím záťažového testu 487 - 540 l 53,00 ST 1 132
Formaldehydový sterilizátor s použitím záťažového testu 541 - 594 l 55,00 ST 1 133
Formaldehydový sterilizátor s použitím záťažového testu 595 - 648 l 56,50 ST 1 134
Formaldehydový sterilizátor s použitím záťažového testu 649 - 702 l 58,50 ST 1 135
Formaldehydový sterilizátor s použitím záťažového testu 703 - 756 l 60,50 ST 1 136
Formaldehydový sterilizátor s použitím záťažového testu 757 - 810 l 62,50 ST 1 137
Formaldehydový sterilizátor s použitím záťažového testu 811 - 864 l 64,50 ST 1 138
Formaldehydový sterilizátor s použitím záťažového testu 865 - 918 l 66,50 ST 1 139
Formaldehydový sterilizátor s použitím záťažového testu 919 - 972 l 68,50 ST 1 140
Formaldehydový sterilizátor s použitím záťažového testu 973 - 1 026 l 70,50 ST 1 141
Formaldehydový sterilizátor s použitím záťažového testu 1 027 - 1 080 l 72,50 ST 1 142
Iné
  Cena v EUR bez DPH Kód
Výkon pracovníka pri požiadavke klienta (cena za každú aj začatú hodinu) 21,00 ST V 001
Teplomer obalový 20,55 ST V 003
Dodatočné dopravné náklady pri mimoriadnych kontrolách účinnosti sterilizátorov do 50 km 9,99 ST V 004
Dodatočné dopravné náklady pri mimoriadnych kontrolách účinnosti sterilizátorov do 100 km 19,99 ST V 005
Dodatočné dopravné náklady pri mimoriadnych kontrolách účinnosti sterilizátorov do 150 km 29,99 ST V 006
Dodatočné dopravné náklady pri mimoriadnych kontrolách účinnosti sterilizátorov do 200 km 39,99 ST V 007
Dodatočné dopravné náklady pri mimoriadnych kontrolách účinnosti sterilizátorov nad 200 km (cena za dodatočné dopravné náklady do 200 km + 0,38 EUR/km nad 200 km   ST V 008

Pri nevyhovujúcich výsledkoch kontroly účinnosti procesu sterilizácie sa kontrola opakuje. Opakovaná kontrola je účtovaná ako nová skúška podľa platného cenníka.

Na vykonanie testovania sú objednávateľovi poskytnuté teplomery, ak dôjde k ich poškodeniu zamestnancom objednávateľa je ich cena pripočítaná k celkovej fakturácii služieb.

Ak sa na sterilizačnom zariadení používa viac programov, testované sú všetky programy a testovanie každého programu je účtované ako samostatná služba - výkon.

K uvedeným cenám bude pripočítaná DPH podľa platných právnych predpisov.


Je nesplnenie povinnosti kontroly účinnosti sterilizátorov sankciovateľné?

Zamestnanci laboratórií HPL spol. s r. o. sa pri svojej činnosti stretávajú s odmietnutím ponuky na kontrolu účinnosti sterilizátorov napriek tomu, že protokol o výsledku testu účinnosti sterilizátora exspiroval alebo bolo na sterilizačnom zariadení od poslednej skúšky vykonaných viac cyklov ako umožňuje medzi dvoma kontrolami aktuálny predpis alebo sa uskutočnila oprava daného sterilizačného zariadenia. Z uvedeného dôvodu sme požiadali o analýzu právnikov, znalcov platnej legislatívy na úseku verejného zdravotníctva, do ktorého patrí aj problematika kontroly účinnosti sterilizátorov.

Právnici zdravotnícke zariadenia a zariadenia starostlivosti o ľudské telo upozorňujú na ich zodpovednosť za kontrolu (overenie) účinnosti ich sterilizátorov ustanovenú platnými právnymi predpismi na úseku ochrany verejného zdravia. Zodpovednosť za kontrolu (overenie) účinnosti sterilizátorov zdravotníckych zariadení je zakotvená v § 12 ods. 2 písm. e) vyhlášky MZ SR č. 553/2007 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na prevádzku zdravotníckych zariadení z hľadiska ochrany zdravia. Zodpovednosť za kontrolu (overenie) účinnosti sterilizátorov zariadení starostlivosti o ľudské telo vyplýva z § 5 vyhlášky MZ SR č. 554/2007 Z. z. o podrobnostiach o požiadavkách na zariadenia starostlivosti o ľudské telo.

Špecifikácia kontroly (overenia) účinnosti sterilizátorov je jednou z  náležitosti postupov hygienicko-epidemiologického režimu, ktoré sú obsahovou súčasťou prevádzkových poriadkov vyššie uvedených zariadení. Zdravotnícke zariadenia a zariadenia starostlivosti o ľudské telo sú povinné, v zmysle § 52 ods. 1 písm. g) a v zmysle § 52 ods. 5 písm. e) zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len ako „zákon o verejnom zdraví“), svoje prevádzkové poriadky schválené príslušným orgánom verejného zdravotníctva dodržiavať pod hrozbou sankcie.

Paragraf 57 ods. 39 písm. f) zákona o verejnom zdraví ustanovuje: „Správneho deliktu na úseku verejného zdravotníctva sa dopustí fyzická osoba – podnikateľ alebo právnická osoba, ak nedodržiava schválené pracovné alebo technologické postupy alebo schválený prevádzkový poriadok alebo správnu výrobnú prax.“

Ďalej ustanovenie § 57 ods. 43  zákona o verejnom zdraví ustanovuje: „Správneho deliktu na úseku verejného zdravotníctva sa dopustí poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ak poruší niektorú z povinností podľa § 52 ods. 5.“

Príslušný orgán verejného zdravotníctva za vyššie uvedené protiprávne konania na základe § 57 ods. 46 písm. a) ukladá pokutu od 165 € do 16 596 €. Pri určení výšky pokuty sa prihliada na závažnosť, spôsob, čas trvania a následky protiprávneho konania. Pri opakovanom porušení možno pokutu zvýšiť až na dvojnásobok.

© HPL spol. s r.o. 2015